宋维生:生技代替医疗救国 实体创新趋势兴国

宋维生 2018-10-10 16:03


本文作者:IAE国际学士院人体生命科学研究院长/世界健康医学审议会评议委员  宋维生
 
一、实事求是的说,中国仿制药大而不强扎心
 
通俗易懂的讲,防制药(也称专利药),在过了保护期后,其他企业山寨版的药品,其配方、药效与网上公开的“原药”处方相同,效果差距不大或者差别很大。因缺失部分工艺流程内容或者未公开的少数核心内容。没有经过反复论证、认真分析、精心了解、充分观察总结,因此认为:原药在国际疾病治疗过程中的显著疗效,成了中国医生强有力的安慰剂,也成了患者的救命稻草,况且价格是原药正品的零头,这就是仿制药在中国的市场情况。
 
其次,大力发展与应用仿制药,是全世界的通用作法。目前美国仿制药的处方量占比达90%,过去十年里,因为仿制药而为病患者节约的费用超过1.67万亿美元。仅去年美国批准仿制药,更是达到了创记录的1027个。
 
只不过印度人做的太生猛的一点就是:别的国家在等待专利保护期后开始仿制,而印度就无视国际日内瓦专利保护条约。一般国外原药上市3个月后,我们就能到印度市场找到差不多的山寨品。
 
中国也是仿制药大国,查一下国家药监局等部门的报告,可以发现:中国现有的18.9万个药品批文中,90%以上的属于仿制药。2017年,中国的仿制药市场规模达到5000亿元。占据了中国制药企业的营业额的大头。
 

但实际告诉我们:中国仿制大而不强令人扎心。医药界已经达成共识:中国的仿制药水平同国外相比还差甚远,长期面临着“安全、无效”的尴尬境界,迫使多个病治疗的药品众多,就是病越治越来越多的环境中奔跑,许多仿制药的药效甚至不及原药的10%。
 
中国的仿制药水平不高,从一个现象可以看出来。一般来说,当原药过了保护期后,会有大量的药企蜂拥而上仿制药,原药的销售会呈断崖式的下跌,价格也会主动调低。
 
但在中国市场,却不是如此。比如治疗心脑血管疾病的,全球史上第二大畅销药物“波立维”,在专利到期后,在美国等地的销量大幅下降,但在中国却呈现上升趋势,中国贡献了全球销售量的70%。
 
二、治疗心脑血管的药品波立维
 
原因何在?就是因为仿制药的“波立维”药品质量太差,在实际临床中,医生患者长期倾向于专用的专利药在作怪。除非吃不起专利药,才会选用仿制药。
 
这是多么残酷的真相,也许是药神冲击人心最根本的原因是:在能救命的药面前,钱就是万能的。
 
三、创新药品失败率超出想象
 
做仿制药,好比盖房子已经有了好的设计图纸,只需要选好钢筋水泥照图施工即可。但做创新药,则不仅没有图纸,连需要什么得从头做起,还得深思熟虑的反复的实验琢磨。投入了几十年时间,花几十亿元后,结果很可能是一无所获,一败涂地。
 
创新研发是一件很不容易的事情。美国有3000多家制药企业。但有能力做创新药的不足100家。其他的2900多家都是做仿制药的。目前日本有1600多家制药企业,有能力做创新药的只有50家左右。
 
中国情况如何?中国有5000多家制药企业,只有几十家可以做新药。(当然,不要被5000这个数据迷惑了,因为有不少是中药企业)。
 
在新药研发领域,中国大幅落后的,根据数据服务统计,2016年美国新药批量占比全球50%,而中国占7%,远远落后于美国。目前,全球医药研发公司,有一半在美国,而中国拥有研发管线投入占药企占比全球的5%,一般来说,药品研发投入占药企销售额的比例国外一般是10%,但中国许多企业则占有1%左右。
 
在创新药研发领域,可以说失败是常态成功是偶然。比如俗称老年痴呆的阿尔茨海默病,从2002年以来,全球制药企业已先后投入2000多亿美元研发,然而,目前成功上市的药仅有1个,药品研发失败率高达99.6%。
 
 
四、中国创新补差距,生物技术是重点
 
遵循2010年联合国机构人类健康,“以生技代替医疗的人类生存的大众方针、历时9年以后”,2018年9月21日,在深圳坪山国际生物医药创新发展峰会“由中国国际贸易促进委员会深圳市委”等共同主办。
 
中国医药企业管理协会名誉会长:于德明在论坛会上表示:因为生物技术的差别,美国人5个常见癌症的5年生存率可以达到70%,而在中国不足一半。于德明又讲:这十年未来和全世界行业相比,增速快是我们医药行业的最大的特点:不足的是创新的差距还比较大。在美国、日本、创新药的市场比例都是60%以上,我国大概是10%左右。
 
他补充道,我们的医药市场结构也与欧美,日本有较大差异。他们前十大产品中大多数是生物药,而我们还是原来的化学药和仿制药。
 
联合国粮农机构土地和水资源局局长爱德华多.满瑟尔在接受专访时指出,地球表面形成1㎝厚的土壤大约需要300年或更长时间,因此土壤对人类而言是一种极其宝贵的资源,看不见污染的威胁已经是全球三分之一的土壤退化。土壤的污染直接影响到食品,我们喝的水,我们呼吸的空气,我们的健康和地球上所有的生物健康。同时土壤起着过滤和缓冲污染物的作用,但其应对的潜力有限。如果超过土壤容量,污染物会渗入环境的其他部分,对人类的健康危害及大除非用生物制剂,否则人类可能无药可救。
 
本世纪生物技术的革命,会演变成国家人民健康的百年大计,过去中国在医药行业学习化学仿制药是常见病治疗的驱动。未来我们要面对的是基因变异后生物技术创新智慧的驱动;过去是以制造为中心,未来是以创造为中心;过去是标准化、规模化、未来追求的是个性化、特色化的大趋势。未来的竞争是创造力、领导力、担当力的责任竞争与人民安居乐业的核心竞争力。
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直通编辑部